US Food and Drug Administration godkände Epidiolex (cannabidiol) [CBD] oral lösning för behandling av anfall i samband med tuberös skleroskomplex (TSC) hos patienter som är ett år och äldre. Epidiolex har tidigare godkänts för behandling av anfall i samband med två sällsynta och svåra former av epilepsi, Lennox-Gastaut syndrom (LGS) och Dravets syndrom (DS). Detta är det enda FDA-godkända läkemedlet som innehåller en renad läkemedelssubstans som härrör från cannabis. Det är också det andra FDA-godkännandet av ett läkemedel för behandling av anfall i samband med TSC.
CBD är en kemisk komponent i Cannabis sativa-växten. CBD orsakar dock inte berusning eller eufori ("det höga") som kommer från tetrahydrocannabinol (THC). Det är THC (och inte CBD) som är den primära psykoaktiva komponenten i cannabis.
"FDA fortsätter att tro att läkemedelsgodkännandeprocessen representerar det bästa sättet att göra nya läkemedel, inklusive alla läkemedel som härrör från cannabis, tillgängliga för patienter i behov av lämplig medicinsk behandling såsom behandling av anfall i samband med dessa sällsynta tillstånd. Detta paradigm säkerställer nya terapier är säkra, effektiva och tillverkade till en hög kvalitet som ger en enhetlig och pålitlig dosering för patienter, säger Douglas Throckmorton, MD, biträdande centerchef för regulatoriska program i FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. "Byrån har åtagit sig att stödja rigorös vetenskaplig forskning om den potentiella medicinska användningen av produkter som härrör från cannabis och att arbeta med produktutvecklare som är intresserade av att ge patienterna säkra och effektiva produkter av hög kvalitet."
TSC är en sällsynt genetisk sjukdom som gör att icke-cancerösa (godartade) tumörer växer i hjärnan och andra delar av kroppen som ögon, hjärta, njurar, lungor och hud. TSC påverkar vanligtvis det centrala nervsystemet och kan resultera i en kombination av symtom inklusive kramper, utvecklingsförsening och beteendeproblem, även om tecknen och symtomen på tillståndet, såväl som symtomens svårighetsgrad, varierar kraftigt. TSC påverkar ungefär 1 av 6,000 personer.
